سازمان غذا و داروی ایالات متحده در دسترس بودن دستورالعمل نهایی خود در مورد دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی را اعلام کرده است.
این آژانس در بیانیه ای اعلام کرد که سند – توصیه های ارسال بازاریابی برای یک برنامه کنترل از پیش تعیین شده تغییر برای عملکردهای نرم افزاری دستگاه های مجهز به هوش مصنوعی – با هدف ارائه یک “رویکرد آینده نگر برای ترویج توسعه دستگاه های ایمن و موثر مجهز به هوش مصنوعی” است. سه شنبه.
چرا مهم است
این راهنما توصیه هایی را در مورد اطلاعاتی ارائه می دهد که باید در یک ارسال بازاریابی برای دستگاهی با یک یا چند عملکرد نرم افزاری دستگاه مجهز به هوش مصنوعی گنجانده شود. FDA گفت که برای تغییراتی در عملکردهای نرم افزاری دستگاه های مجهز به هوش مصنوعی یا AI-DSF که در طول زمان انتظار می رود، آژانس نیازی به ارائه بازار کاملاً جدید نخواهد داشت.
FDA در ادامه گفت: «از آنجایی که تغییراتی که مطابق با PCCP مجاز مشخص و اجرا شده اند، از طریق ارسال بازاریابی حاوی PCCP بررسی و مجاز شدند، تغییرات را می توان در AI-DSF بدون ایجاد نیاز به ارائه بازاریابی جدید اجرا کرد. راهنمای نهایی آن در ثبت فدرال پست شده است.
در عوض، آژانس گفت که بررسیهای اصلاحات را «روی جنبههایی از دستگاه که بهطور قابلتوجهی اصلاح شدهاند» متمرکز خواهد کرد و ارائه اسنادی با تغییرات ردیابی شده را پیشنهاد کرد.
طبق اعلام خود، این آژانس در 14 ژانویه 2025 یک وبینار برای صنعت و سایرین میزبانی خواهد کرد تا در مورد راهنمایی نهایی بیشتر بدانند.
روند بزرگتر
این آژانس گفته است که در حالی که متعهد به استقرار سریعتر دستگاههای جدید است، رویکردی مبتنی بر علم را برای الزامات خود برای دستگاههای پزشکی مجهز به هوش مصنوعی و ML اتخاذ خواهد کرد.
این آژانس نحوه جلوگیری از ارسال چندگانه برای فناوری مورد انتظار برای تکامل و سادهسازی فرآیند بررسی نظارتی مداوم برای توسعهدهندگان در طول چرخه عمر دستگاههای پزشکی را در نظر گرفت.
به گفته برندان اولری، معاون بخش سلامت دیجیتال، پیش نویس دستورالعمل عملکرد مربوط به نژاد، قومیت، شدت بیماری، جنسیت، سن و ملاحظات جغرافیایی را در توسعه مداوم، اعتبارسنجی، اجرا و نظارت بر دستگاههای مجهز به هوش مصنوعی/ML در نظر گرفته است. مرکز تعالی در مرکز دستگاهها و سلامت رادیولوژی FDA، در اعلامیه ماه مارس آژانس، یک دوره نظر عمومی را باز میکند.
در رکورد
FDA در وبسایت خود گفت: «توصیههای این دستورالعمل در مورد دستگاههای مجهز به هوش مصنوعی، از جمله بخش تشکیلدهنده دستگاه از محصولات ترکیبی مبتنی بر دستگاه، که از طریق مسیرهای 510(k)، De Novo و PMA بررسی شده است، اعمال میشود.
«توصیههای این راهنما مبتنی بر تعهد دیرینه FDA برای توسعه و بکارگیری رویکردهای نوآورانه برای تنظیم دستگاههای مجهز به هوش مصنوعی است.»
منبع:healthcareitnews
